به گزارش سلامت خبرگزاری تسنیم، متخصصان صنایع داروسازی کشور موفق به تولید داروی مایکوفنولات مورد استفاده در بیماران تحت پیوند کلیه شدند که از نظر فارماکوبیولوژیک کاملاً مشابه نمونه وارداتی است.
فرهاد حاتمی سعدآبادی، مدیر اجرائی طرح تولید این دارو در همایش ارائه نتایج کارآزمایی بالینی داروی سوپریمون که با حضور جمع کثیری از اساتید، محققان، دانشمندان و متخصصان بیماریهای کلیه و مجاری ادراری برگزار شد در سخنانی با بیان اینکه حرکت بهسوی تولید داخلی داروهای مورد نیاز بیماران، جزو اولویتهای سازمان غذا و دارو است و سیاستهای کلان این سازمان در راستای حمایت از تولید داخل و تقویت شرکتهای تولید کننده دارو در حوزههای فناوری و علمی تدوین شده است، اظهار داشت: مجموعه تولیدکننده این دارو که از حدود نیم قرن پیش در زمینه تأمین و تولید داروهای مورد نیاز کشور فعالیت داشته است، در راستای تبعیت از سیاستهای کلان سازمان غذا و دارو گامهای ارزشمندی در این حوزه برداشته و زمینه انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای متعددی از جمله داروهای مورد استفاده در پیشگیری از دفع پیوند را فراهم کرده است.
وی تصریح کرد: داروی مایکوفنولاتموفتیل جزو جدایی ناپذیر رژیمهای درمانی پیشگیری از دفع پیوند کلیه است که از سال 1995 مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را دریافت کرد و عمدتاً کنار داروهای سیکلوسپورین و پردنیزولون برای بیماران دریافت کننده پیوند کلیه تجویز میشود. داروی سوپریمون نخستین معادل ژنریک داروی مایکوفنولات است که از نظر فارماکوبیولوژیک کاملاً مشابه داروی برند است.
حاتمی عنوان کرد: این دارو از سال 2002 وارد بازار دارویی شده و ضمن دارا بودن مجوز سازمان دارویی اروپا (EMA) در بیش از 25 کشور اروپایی به ثبت رسیده و به مصرف میرسد. شرکت دارویی اکتوورکو برای نخستینبار در سال 1390 پس از ارائه نمونهها و مستندات علمی ــ شامل نتایج مطالعات همارزی زیستی دارو ــ به سازمان غذا و دارو، مجوز این سازمان را برای ورود دارو به بازار دارویی کشور دریافت کرد و موفق شد که این دارو را با هزینهای کمتر از مشابه خارجی آن در دسترس بیماران قرار دهد.
وی تصریح کرد: با توجه به اهمیت این دارو در پیشگیری از دفع پیوند کلیه، یک مطالعۀ کارآزمایی بالینی استاندارد، بنا به پیشنهاد و با همکاری انجمن نفرولوژی کشور، از سال 1391 بهمنظور بررسی اثربخشی و ایمنی این دارو در مقایسه با برند خارجی آغاز شد. این مطالعه پس از بررسی و ثبت در مرکز تحقیقات اورولوژی و نفرولوژی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و اخذ مجوز اخلاق از این مرکز طی دو سال و همزمان در چهار بیمارستان شهید مدرس، لبافینژاد، هاشمینژاد و شریعتی تهران به انجام رسید. در این مطالعه اثربخشی و ایمنی داروی سوپریمون در مقایسه با داروی سلسپ در 100 بیمار کاندیدای پیوند کلیه تا 6 ماه پس از انجام پیوند مورد ارزیابی قرار گرفت و معیارهایی همچون موارد دفع پیوند میزان فیلتراسیون کلیه پیوندی (GFR) و عوارض جانبی ناخواسته در دو گروه مقایسه شد.
حسن ارگانی، استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و عضو انجمن نفرولوژی کشور هم نتایج پژوهشی را ارائه داد که براساس آن در هر دو گروه بیماران مصرف کننده داروی سوپریمون و داروی برند در بیش از 93 درصد بیماران تا 6 ماه پس از انجام پیوند، عضو پیوندشده سالم بوده و نیازی به انجام دیالیز وجود نداشت و براساس بیوپسی به عمل آمده و ارزیابیهای پاتولوژیک انجام شده، در بیش از 94 درصد بیماران، علائم دفع کلیه پیوندی مشاهده نشد. عوارض جانبی قابل انتظار از مصرف دارو نیز در هر دو گروه مقایسه و تفاوت قابل توجهی از نظر این عوارض بین دو دارو گزارش نشد.
براساس نتایج به دست آمده و بحثهای مطروحه در این همایش، عنوان شد که دو داروی سوپریمون و برند خارجی آن از نظر اثربخشی و عوارض جانبی کاملاً مشابه بوده و مصرف داروی سوپریمون برای پیشگیری از دفع عضو پیوندی با اطمینان کامل قابل توصیه است.
انتهای پیام/*