دکتر احسان شمسی کوشکی در گفتوگو با خبرنگار بهداشت و درمان باشگاه خبرنگاران پویا؛ درباره آخرین وضعیت تأیید واکسنهای کرونای ایرانی اظهار داشت: تا الآن یک واکسن، مجوز کمیته ملی اخلاق را دریافت کرده است تا وارد فاز اول کارآزمایی بالینی و روی 50 نفر از داوطلبین تست شود، البته این مجوز تنها شرط لازم نیست و سازمان غذا و دارو نیز موارد دیگری را درباره این واکسن مورد بررسی قرار میدهد.
وی درباره روند دریافت مجوز توسط کمیته اخلاق تشریح کرد: اگر قرار باشد پژوهشی روی انسانها انجام شود باید توسط یک کمیته مستقل مورد بررسی قرار بگیرد که این کمیته، جنبههای اخلاقی آن تحقیق را بررسی کند. در کمیته اخلاق بررسی میشود که آیا واکسنی که قرار است تزریق شود بهاندازه کافی ایمن هست؛ آیا بهاندازه کافی احتمال اثربخشی دارد و آیا افرادی که وارد این مطالعه میشوند از مورد مطالعه قرار گرفتن خود اطلاع دارند و با آسیبهای احتمالی یک مطالعه آشنا هستند یا خیر.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت افزود: وقتی یک واکسن مورد تأیید کمیته اخلاق قرار میگیرد به این معناست که گروههای علمی مستقل به این نتیجه رسیدهاند که این واکسن به حد کافی ایمن است و میتواند روی انسانها آزمایش شود، از سوی دیگر، آزمایشهای انسانی پلهپله انجام میشود یعنی مثلاً در ابتدا افراد کمی وارد مطالعه میشوند، اگر مشکل خاصی پیش نیامد روی تعداد بیشتری از داوطلبان تست میشود و بهتدریج تعداد افراد مورد مطالعه بیشتر میشود تا به نتیجه قطعی درباره اثربخشی واکسن برسیم.
وی درباره عوارض احتمالی واکسن ایرانی تأییدشده تصریح کرد: در هر پژوهشی هرگونه آسیبی که احتمال رخداد آن وجود داشته باشد به افراد گوشزد میشود البته واکسن کرونای ایرانی، در حیوانات تست شده است و نسبت به ایمنی آنها تا حد زیادی اطمینان وجود دارد بنابراین نگرانی زیادی از این بابت نداریم.
کوشکی درباره نحوه تأیید واکسنهای وارداتی بیان کرد: معمولاً واکسنهای وارداتی بهلحاظ ایمنی و اثربخشی مورد بررسی قرار میگیرند؛ اگر واکسنی مورد تأیید سازمانهای بینالمللی باشد و مستندات لازم برای آن وجود داشته باشد، سازمان غذا و داروی ما از طریق مکانیسمهای موجود و بر اساس مستندات ارائهشده و آزمایشها، آن را تأیید میکند.
انتهای پیام/+