به گزارش خبرنگار سلامت خبرگزاری تسنیم، مصطفی کریمی - قائم مقام مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو در برنامه ای با موضوع ثبت اختراعات دارویی و چالشهایپیشرو به تشریح مشکلات موجود در قانون مالکیت معنوی در زمینه دارو پرداخت و اظهار داشت: مولکولهای دارویی را مراکز مختلفی در دنیا بررسی و کار میکنند و زمانی که بفهمند در کشور دیگری این مولکول دارویی جزو مالکیت معنوی قرار میگیرد، دیگر نمیتوانند در داخل کشورشان ادعا کنند که چنین دارویی را کشف کردند، و این موضوعیت خارجی پیدا نمیکند.
قائم مقام مدیر کل دارو سازمان غذا و دارو افزود: هر مولکولی که هر کسی اختراع میکند، میتواند در اداره ثبت شرکتها و علائم آن را به نام خودش ثبت کند ولی صرف این ثبت که وزارت بهداشت و یا سازمان غذا و دارو بیاید از آن حمایت کند، موضوعیت ندارد؛ به جهت اینکه زمانی حمایت موضوعیت پیدا میکند که اثر بخشی این فرآورده به لحاظ عوارض جانبی، سلامتی و کاربردش در بخش درمان به اثبات برسد که مستلزم انجام یکسری مطالعات بالینی است.
تولید 70 درصد داروی جهان در آمریکا
در ادامه این برنامه رادیویی محمد حسن کیانی - رئیس مرکز مالکیت معنوی سازمان ثبت اسناد و املاک کشور نیز با اشاره به وظایفی که قانون بر عهده سازمان ثبت اسناد و املاک کشور قرار داده است، گفت: حوزه ثبت اختراعات و علائم تجاری و صنعتی از وظایف سازمان ثبت اسناد و املاک کشور است که از سال 1304 با تصویب نخستین قانون در زمینه حمایت از مالکیت صنعتی، فعالیت این حوزه شروع و در سال 1310 نیز با تصویب قانون حمایت از اختراعات و علایم تجارتی، حمایت از مالکیتهای صنعتی به اختراعات توسعه پیدا کرده است و در سنوات اخیر هم با تصویب قانون جدید ثبت اختراعات، طرحهای صنعتی و نشانههای تجارتی به حوزههای حمایت اضافه شده است.
رئیس مرکز مالکیت معنوی سازمان ثبت اسناد و املاک کشور با اشاره به مراحل ثبت قانونی اختراعات دارویی اظهار داشت: با تصویب قانون ثبت اختراعات در سال 1310 در آن مقطع زمانی با توجه به نگرانیهایی که در رابطه با ایجاد حق انحصار برای اختراعات دارویی که عمدتاً وارداتی بودند، وجود داشت، در تبصره 3 ماده 28، اختراعات دارویی را برای ثبت استثنا کرده بودند.
وی افزود: اما در سال 76 به لحاظ نیازی که بخش صنعت دارویی کشور داشت برای نخستینبار حمایت از اختراعات دارویی در نظام مالکیت صنعتی کشور امکان پذیر شد و بعدها با تصویب قانون ثبت اختراعات جدید که در سال 86 تصویب شد هم نظام ثبت اختراعات ما و هم نظام ثبت مالکیتهای دیگر صنعتی، تکمیل و روزآمد شده است و امکان ثبت اختراعات دارویی اعم از اینکه فرآیند و یا فرآورده باشد امکان پذیر است.
کیانی به موانع قانونی ثبت اختراعات دارویی اشاره کرد و گفت: یکی از این موانع که در همه حوزهها نیز وجود دارد، افشای قبل از ثبت است، یعنی اگر کسی اختراعی در حوزه خاصی دارد اگر قبل ثبت آن را افشا کند، این حق از آن برداشته میشود.
وی افزود: اختراعات دارویی پر هزینه و زمانبر است و شاید مزیت رقابتی ما این نباشد که در همه حوزههای دارویی ورود پیدا کنیم، هماکنون در حدود 70 درصد داروی جهان را آمریکا تولید میکند و 20 درصد را اروپا و ژاپن در حدود 5 درصد سهم دارد و 5 درصد باقی مانده را همه کشورها سهم دارند.
کیانی متذکر شد: ممکن است اختراعی ثبت شود ولی امکان تولید دارو در داخل وجود نداشته باشد و یا نیازمند هزینه سنگینی باشد. آنچه مسلم است این است که نظام ثبت برای مخترع این حق را ایجاد میکند که اختراعش را در کشور خودش ثبت کند و این قلمرو را به همه کشورهای هدف گسترش دهد و اگر لازم باشد اختراع خودش را در آن کشورها تجاری کند.
جزئیات حمایت از اختراعات دارویی
در ادامه این برنامه نیک نهاد - معاون غذا و دارو شیراز نیز اظهار داشت: دارو نیز همانند سایر اختراعات در صورتیکه تایید شود که اختراع شده است و کپی نیست در اداره ثبت اختراعات با فرآیندهای خاصی ثبت خواهد شد.
وی افزود: اگر دارویی جدید باشد و یا حتی اگر کاربرد جدیدی برای داروی قدیمی وجود داشته باشد و یا فرمولاسیون جدید دارویی درست شده باشد اینها به عنوان اختراع ثبت و از آنها حمایت میشود و حق مالکیت معنوی برایشان خواهد بود.
معاون غذا و داروی شیراز در خصوص تشخیص اختراع جدید بودن یک دارو گفت: وزارت بهداشت مجوز اینکه دارویی جدید باشد را میدهد. این فرآیند مراحل سخت و زیادی را دارد و باید حتماً احراز شود که این دارو تاثیر درمانی دارد و سالم است و سمیت ندارد و حتی تستهای سرطان زایی باید انجام شود و به وسیله متخصصین و کارشناسان وزارت بهداشت باید همه اینها تایید شود، در اداره ثبت اختراعات نیز، کارشناسان باید تایید کنند تا مورد حمایت واقع شود.
نیک نهاد در خصوص پیشرفت دارویی در مراکز رشد گفت: دارو فرآورده ای است که به تولید و به مصرف رسیدن آن مراحل زیادی دارد و به راحتی اجازه داده نمیشود که هر چیزی مصرف شود و علاوه بر زحمتهای زیادی که دارد هزینههای زیادی نیز دارد. هم اکنون در مراکز رشدی که داریم که فرآوردههای بیوتکنولوژی که بعضیها ممکن است بخشی از خارج و بخشی در داخل گرفته شده باشند، بنابراین اکثر تولیدات داخلی از مراکز رشد شروع شده است.
وی تاکید کرد: در حمایت از این بخشها در دانشگاهها به خوبی سرمایه گذاری شده است و در مراکز تحقیقاتی که هزینههای زیادی دارد، وزارت بهداشت در دانشگاههای مختلف cleanroom ساخته و تجهیز کرده تا افرادی که در این زمینهها میخواهند کار کنند، بیایند و فعالیت کنند.
نیک نهاد خاطرنشان کرد: در کشور ما مسئله مولکول جدید و داروی جدید زیاد مطرح نبوده است و بیشتر فرآیندها و تغییر فرمولاسیونها مطرح است و کارخانههای تولید کننده میتوانند به راحتی آنها را جذب و حمایت کنند. دارو نهایتاً ثبت اختراع و مالکیت معنوی گرفتنش زمانی ارزشمند است که دارو بودن آن ثبت شود.
درست کردن و تبدیل به دارو به ارزش دو میلیارد دلار
در ادامه سروش سرداری- عضو هیات علمی انستیتو پاستور و رئیس انجمن زیست فنآوری سلامت ایران با بیان اینکه در طول 10 سال گذشته ثبت اختراع در انیستیتو پاستور فراوان وجود داشته است، بیان داشت: محقیقین فراوانی داریم که چندین ثبت اختراع در داخل و حتی در خارج از کشور دارند. ثبت اختراع یک قدم در راه خدمت به مردم است و نهایتاً ما باید به تجاری سازی هم بیاندیشیم.
سرداری؛ مولکول جدید درست کردن تا تبدیل به دارو شدن را دارای مراحل زیادی خواند و گفت: هزینه و ارزش این تبدیل تا 10 سال پیش در حدود 500 میلیون دلار بوده است و هم اکنون چیزی در حدود 2 میلیارد دلار است و فرق است میان اینکه مولکول جدیدی را درست کنید که Bio Active باشد و فعالیت داشته باشد و همه دست اندرکاران این مقالات را دارند ولی این دارو نمیشود، لذا در ثبت اختراع باید به اینها توجه شود و این فرآیندها بررسی و ثبت میشوند.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور بین کشف و اختراع تمایز قائل شد و خاطرنشان کرد: کشف چیزی است که موجود است و ما آن را پیدا میکنیم و اختراع چیزی است که موجود نیست و ما آن را میسازیم.
انتهای پیام/