به گزارش گروه اجتماعی باشگاه خبرنگاران پویا، دکتر محمدرضا شانهساز در جمع خبرنگاران با اشاره به اینکه سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت عالیترین مرجع علمی در کشور است که 10 سال قبل، از سازمان بهداشت جهانی تأییدیه واکسن را دریافت کرده است، عنوان کرد: اگر ما واکسنی را تأیید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است؛ بنابراین اظهاراتی مبنی بر اینکه سازمان غذا و داروی ایران نمیتواند در این زمینه اقدام کند، حرف بیربطی است و من تعجب میکنم که برخی در حیطهای اظهارنظر میکنند که اصلاً در حیطه کاریشان نیست.
واکسنی که در کشور مبدأ مصرف ندارد، وارد نمیکنیم
وی افزود: واقعیت این است که در درجه اول تولید واکسن مدنظرمان است البته خوشبختانه وزیر بهداشت شخصاً بهدلیل تخصصی که در این حوزه دارند، در درجه اول در بحث تولید و در درجه بعد در حوزه واردات کاملاً نظارت میکنند. برنامه ما به هیچ وجه این نیست که واکسنی را که در کشور مبدأ مصرف ندارد، وارد کنیم، به هیچ عنوان این خبر صحیح نیست و کاملاً کذب است و من آن را تکذیب میکنم. در بسیاری از کشورهای منطقه صحبت این بود که دارند قبل از ما واکسن را تحویل میگیرند در حالی که این واکسیناسیون، فاز سه کلینیکال ترایال بود.
مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در 15 کشور
شانهساز با بیان اینکه واکسن، چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: در شرایط حال دنیا که کرونا بهصورت گسترده تلفات میدهد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند. واکسنی که این روزها درباره آن بحث میشود که یک واکسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از 15 کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت کرده است، همچنین علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.
اغراض سیاسی و تجاری در پسپرده اظهارات غیرکارشناسی
رئیس سازمان غذا و دارو تأکید کرد: ما نمیخواهیم تبلیغ این واکسن را کنیم، اما اظهارات غیرکارشناسی و بدون اطلاع کافی انجام میشود که بهنوعی فکر میکنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آن است تا نگرانی از بابت سلامت مردم؛ ما اگر میتوانستیم واکسن خودمان را تا قبل از بهار برسانیم، تهیه و تأمین را از همین الآن بر مبنای واکسن داخلی قرار میدادیم، اما از آنجایی که تولید واکسن خودمان به اواخر بهار کشیده میشود و در این مدت ممکن است تعدادی از هموطنانمان سلامتشان را از دست دهند، کشور به این جمعبندی رسیده است که از انواع واکسن وارداتی مطمئن و باکیفیت استفاده کند، علیرغم اینکه بحث اصلی ما استفاده و تأمین از منابع داخلی خواهد بود.
شانهساز گفت: در این فاصله برنامهریزی شده است که چند میلیون دوز واکسن از کشورهای مختلف نهفقط روسیه وارد شود و سازمان غذا و دارو بهعنوان مرجع این موضوع که باید تأییدیههای لازم را صادر کند، بر اساس مستنداتی که مراجع بینالمللی میپذیرند، بررسی میکند و کارش را بهصورت ویژه انجام میدهد، در درجه اول تولید داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتی مطمئن که بدانیم سلامت مردممان به خطر نمیافتد و واردات آنها را مدنظر قرار خواهیم داد.
نظر سازمان غذا و دارو فصلالخطاب است
وی تأکید کرد: اظهارنظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصلالخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصیاش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت و قضاوتهای خام میکند، منجر به تشویش اذهان عمومی میشود، واقعاً درست نیست، کما اینکه ما در حوزه تخصص و کار دیگران نمیخواهیم ورود کنیم. ما داریم پیچیدهترین داروها را تولید میکنیم، همه اینها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شدهاند و به آنها مجوز میدهد.
شانهساز اضافه کرد: بررسی و تأیید کردن این داروها و واکسنها، بعضاً مراحلی پیچیدهتر و هایتکتر از تولید دارد. سازمان غذا و دارو 10 سال قبل، از سوی سازمان جهانی بهداشت بهعنوان یکی از مراجعی که میتوانیم مجوز تأیید و مصرف واکسن را ارائه دهیم، تأییدیه دریافت کرده است، حال عدهای پیدا میشوند و میگویند "خیر، اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تأیید نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نمیتواند مجوز ارائه دهد."، من فکر میکنم این اظهارات یا از روی بیاطلاعی است یا از روی غرضورزی است و یا اینکه خودشان را کم میبینند و باور ندارند، وگرنه ما در سال 1391 مجوز تأییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب کردهایم.
اولین بار نیست که از روسیه واکسن میآوریم
وی همچنین گفت: ما در سبد واکسن کرونا، کشور خاصی را هدفگذاری نکردیم، آنچه مدنظرمان است، کشورهای روسیه، هند، چین، کوبا و کشورهایی هستند که صاحبنظرند، در عین حال باید توجه کرد که این اولین بار نیست که روسیه به ما واکسن میدهد. ما واکسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه واقعاً گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو بهعنوان مرجع رسیدگیکننده، ارسال نشده است. ما نه بهدنبال اسم کشور هستیم و نه بهدنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلکه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازندهای صرفنظر از نام کشور مهمتر است.
تأیید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت
شانهساز اضافه کرد: بسیاری از کشورهایی که شاید عامه تصور کنند که بسیار پیشرفتهاند، اصلاً توان تولید و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی میکنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آنها مجوز صادر میکنیم، به هیچ عنوان هم قرار نیست که ما دستخوش تهدید، جو رسانهای و شانتاژ رسانهای شویم. کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تأییدیههای لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، کارش را بلد است و بهموقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر میکنند. این واکسنها انشاءالله ظرف چند هفته آینده و بهزودی وارد کشور میشود.
شاخصهای انتخاب "اسپوتنیکV"
شانهساز درباره شاخصهای انتخاب واکسن اسپوتنیکV، اظهار کرد: یکسری بحث شرایط تولید و سایت تولید است و یکی اینکه کشور مبدأ از این واکسن بهتعداد کافی مصرف کرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینیشان بهطور کامل در کشور خودشان انجام شده باشد. بسیاری از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت کردند، به این دلیل بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آنها هم انجام شد، اما ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازهای ندادند، حتماً باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارک و مستندات را دریافت میکنیم و بر اساس شرایط کلی که وجود دارد، تأییدیههای لازم صادر میشود.
وی با ابراز اینکه "وظیفه من بهعنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است که کارم را درست انجام دهم"، گفت: بهطور معمول پنج تا 10 سال طول میکشد تا یک واکسن تولید شود، اما در شرایط فعلی، دنیا پذیرفته است و برای این شرایط تا مردم بیش از این آسیب نبینند و مرگومیر بیشتر نشود، بهصورت مصرف اورژانسی مجوز ارائه داده است. ما هم همان اقدامی را که در دنیا انجام میشود، داریم همان را بلکه با یک وسواس بیشتر انجام میدهیم.
انتهای پیام/+