تولید واکسن ایرانی کرونا در پیچ و خم بروکراسی اداری! + فیلم

واکسن ایرانی کرونا ساخت موسسه رازی، فازهای حیوانی را با موفقیت پشت سر گذاشته است و برای شروع کارآزمایی بالینی در انسان، در انتظار اخذ مجوزهای مربوطه از سازمان غذا و داروست.

به گزارش خبرنگار بهداشت و درمان باشگاه خبرنگاران پویا؛ از زمان شیوع بیماری کرونا در جهان، کشورهای مختلفی در صدد ساخت واکسنی مؤثر علیه این بیماری برآمدند.

جمهوری اسلامی ایران نیز یکی از کشورهایی است که از ماه‌‌های ابتدایی شیوع کرونا در کشور، در جهت ساخت واکسن کرونا گام برداشت؛ ایران سابقه زیادی در زمینه ساخت واکسن‌‌های مختلف دارد.

مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌‌سازی رازی که در سال 1303 شمسی تشکیل شده یکی از قدیمی‌‌ترین مؤسسات فعال در زمینه ساخت واکسن‌‌های ایرانی است که در دوران کرونا نیز برای ساخت واکسن تلاش‌‌های بسیاری کرده و به تازگی موفق به کسب مجوز کارآزمایی بالینی واکسن کرونا روی انسان شده است؛ به گفته متخصصین، واکسن کرونا که این مؤسسه در حال کار کردن روی آن است یکی از ایمن‌‌ترین پلتفرم‌‌های واکسن است.

فاز حیوانی واکسن کرونا در مؤسسه رازی با موفقیت پشت سر گذاشته شده و در آستانه ورود به تست انسانی است اما به نظر می‌‌رسد ورود این واکسن به فاز تست انسانی با کندی پیش می‌‌رود البته وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو نظارت دقیق و حساسیت زیادی بر روند ساخت و تولید واکسن کرونا دارند و علت بخشی از این کُندی را می‌‌توان حساسیت‌‌های وزارت بهداشت دانست.

در همین راستا به سراغ دکتر سعید کلانتری؛ عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران و محقق اصلی کارآزمایی بالینی واکسن کرونا در مؤسسه رازی رفتیم تا درباره واکسن مؤسسه رازی و آغاز کارآزمایی بالینی این واکسن با او گفت‌‌وگو کنیم.

تسنیم: از چه زمانی مؤسسه رازی به فکر تولید واکسن کرونا افتاد؟

از همان اسفند ماه که پاندمی ویروسکرونا شروع شد؛ اقدامات اولیه ساخت واکسن در مؤسسه رازی شروع شد؛ البته این سؤال را همکاران من در مؤسسه رازی بهتر می‌‌توانند پاسخ دهند.

تسنیم: واکسنی که در مؤسسه رازی ساخته می‌‌شود چگونه عمل می‌‌کند؟

واکسن مؤسسه رازی (رازی کووپارس) یک پروتئین نوترکیب است؛ یعنی از خود ویروس به صورت کامل برای ساخت واکسن کرونا استفاده نشده است بلکه از قسمتی از پروتئین ویروس کرونا که در بیماری‌‌زایی کرونا مؤثر است استفاده شده، این قسمت پروتئینی سنتز (تولید) شده و در ساخت واکسن به کار رفته است.

تسنیم: گفته می‌‌شود این واکسن، جزو بی‌‌خطرترین واکسن‌‌های کروناست؛ علت چیست؟

به دلیل آن‌‌که ذره کوچکی از ویروس به علاوه یک "ادجوانت" برای ساخت واکسن کرونا استفاده شده است؛ می‌‌توان گفت که این واکسن می تواند به عنوان یکی از ایمن‌‌ترین واکسن‌‌های کرونا معرفی شود؛ البته این چیزی که ما می‌‌گوییم حالت تئوریک است و برای اثبات بی‌‌خطر و ایمن بودن باید حتماً مراحل مطالعات بالینی آن گذرانده شود تا در عمل نیز این ایمن بودن به اثبات برسد.

تسنیم: هر فرد باید چند دوز واکسن کرونا تزریق کند؟

دوزهای واکسن کرونا در مؤسسه رازی به صورت دو دوز تزریق عضلانی تعریف شده است که در روزهای صفر و 21 این تزریق‌‌ها انجام می‌‌شود. یک دوز استنشاقی نیز برای این واکسن کرونا تعریف شده است که در روز 51 تجویز می‌‌شود.

تسنیم: آیا تاکنون واکسن استنشاقی در جهان ساخته شده است؟

بله! واکسن آنفلوآنزا فرم استنشاقی نیز دارد؛ در کشور ما معمولاً از فرم عضلانی این واکسن استفاده می‌‌شود اما در فرم استنشاقی واکسن آنفلوآنزا، از ویروس ضعیف شده آنفلوآنزا استفاده می‌‌شود اما درباره کرونا، هیچ‌‌ یک از واکسن‌‌های کرونای موجود، فرم استنشاقی ندارد،؛ این فرم در واکسن رازی برای ایجاد ایمنی در فرد نیست بلکه با هدف این‌‌که جلوی انتقال بیماری را بگیرد و زنجیره انتقال را قطع کند، در واکسن رازی گنجانده شده است.

تسنیم: در فاز اول کارآزمایی بالینی انسانی، واکسن کووپارس به چند نفر تزریق خواهد شد؟

133 نفر برای فاز اول درنظر گرفته شده‌‌اند که 120 نفر افراد اصلی مطالعه و 13 نفر به عنوان پیش‌‌قراول‌‌ها هستند؛ واکسن ابتدا به 13 نفر به تدریج تزریق می‌‌شود تا از ایمن بودن واکسن مطمئن شویم به این 13 نفر به تدریج واکسن تزریق می‌‌شود؛ مثلاً به نفر اول واکسن زده می‌‌شود چند روز صبر می‌‌کنیم و اگر مشکلی وجود نداشت به نفر دوم و سوم و ... واکسن را تزریق می‌‌کنیم.

تسنیم: کارآزمایی بالینی واکسن رازی چه زمانی شروع می‌‌شود؟

همه چیز برای انجام کارآزمایی بالینی واکسن کرونای ساخت مؤسسه رازی آماده است و اگر به ما اجازه و مجوز تزریق واکسن کرونا از سوی سازمان غذا و دارو داده شود می‌‌توانیم آن را شروع کنیم. تا زمانی که این مجوز داده نشود ما اجازه تزریق واکسن کرونا را به داوطلبان نداریم و حتی نمیتوانیم سایت‌‌مان را برای داوطلب‌‌گیری باز کنیم.

تسنیم: چرا کارآزمایی بالینی واکسن‌‌های کرونا در ایران دیرتر از جهان شروع می‌‌شود؟

من این را به عنوان نظر شخصی می‌‌گویم؛ گرفتن مجوزها و اتمام کار اداری در کشور ما زمان‌‌بر است و طول می‌‌کشد تا این کارها انجام شود؛ شاید باید مراحل بررسی مدارک مربوط به فاز بالینی واکسن‌‌های کرونا سریع‌‌تر انجام شود تا طرح مهمی که می‌‌تواند سرنوشت کشور را تغییر دهد پشت درهای بسته نماند.

البته واکسنی که ساخته می‌‌شود باید مراحل را به صورت استاندارد طی کند؛ ابتدا باید مراحل حیوانی را طی کند و سپس وارد مرحله تست انسانی شود.

ما تا اینجای کار می‌‌توانیم بگوییم که رازی یک واکسن کرونا ساخته که مطالعات حیوانی‌‌اش را به طور موفق پشت سر گذاشته، به تعداد زیادی حیوان تزریق شده است و آنتی‌‌بادی مناسب در بدن میمون‌‌ها ایجاد شده است و در حیوانات عارضه‌‌ای دیده نشده است.

طبیعتاً وقتی این مراحل را موفقیت آمیز طی کرده است مجوز ورود به مرحله تست انسانی را می‌‌گیرد که باز هم تا اینجای کار نمی‌‌توان با قطعیت گفت که این واکسن مؤثر است؛ ابتدا باید روی تعداد مشخصی انسان تست شود تا بتوانیم بگوییم واکسن کرونا ساخته شده است.