به گزارش خبرنگار بهداشت و درمان باشگاه خبرنگاران پویا؛ محمدحسین فلاح در مراسم آغاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونای کووپارس رازی که امروز در بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) برگزار شد، اظهار کرد: روز اول فاز نخست تست انسانی واکسن کووپارس امروز بود که واکسن کرونا به دو نفر آقا تزریق شد؛ در مجموع واکسن در 8 روز به 13 نفر در مرحله اولیه فاز یک تزریق میشود. واکسن کووپارس ابتدا برای بررسی ایمنی و بیضرر بودن به این 13 نفر تزریق خواهد شد و یک هفته بعد، تزریق واکسن کرونای کووپارس رازی به گروههای بعدی که شامل 120 نفر است در چهار گروه 30نفره انجام میشود.
وی ادامه داد: سه گروه از داوطلبان واکسن را با دوزهای مختلف و یک گروه پلاسیبو (واکسننما) دریافت میکنند.
وی با بیان اینکه کل فرآیند کارآزمایی بالینی در فاز نخست 23 روز طول میکشد، تصریح کرد: پس از 21 روز، هر نفر، دوز دوم واکسن کرونا را دریافت میکند و 30 روز بعد از تزریق دوز دوم، فرد واکسن استنشاقی را دریافت میکند.
فلاح افزود: پیشبینی ما این است که 14 روز بعد از تزریق به آخرین نفر در فاز اول، آنالیزها انجام و مستندات برای کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو ارسال شود؛ اگر نتایج رضایتبخش باشد وارد فاز دوم مطالعه بالینی خواهیم شد.
وی با اعلام اینکه در فاز دوم 500 نفر وارد مطالعه خواهند شد، اضافه کرد: این 500 نفر به دو گروه تقسیم میشوند؛ 250 نفر واکسن و 250 نفر پلاسیبو دریافت میکنند و در فاز دوم، دوزی از واکسن کووپارس را تزریق میکنیم که بر اساس نتایج فاز نخست، اثربخشی و ایمنی بهتری داشته باشد.
وی با ابراز اینکه "اگر نتایج فاز دوم واکسن کووپارس رضایتبخش باشد وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی خواهیم شد"، ادامه داد: در فاز سوم دهها هزار نفر در سنین مختلف واکسن را دریافت میکنند.
معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرمسازی رازی با اشاره به سابقه درخشان مؤسسه رازی در زمینه ساخت واکسن خاطرنشان کرد: مطالعات پیشبالینی را روی میمون سبز آفریقایی بهعنوان بهترین گزینه برای تست حیوانی انجام دادیم و واکسن را روی 25 نمونه تست کردیم که بر اساس مطالعات بینالمللی نتایج خوبی داشت.
فلاح یادآور شد: تا به امروز در نمونههای حیوانی شاهد ایمنی و بیضرر بودن واکسن هستیم و امیدواریم مراحل بالینی هم همین طور با موفقیت پیش برود.
وی اظهار امیدواری کرد که همزمان با اتمام فاز دوم مطالعه بالینی واکسن کووپارس رازی راهاندازی خطوط تولید صنعتی نیز دنبال شود.
انتهای پیام/+