به گزارش گروه اجتماعی باشگاه خبرنگاران پویا؛ هاله حامدیفر با اشاره به فاز سوم تست انسانی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و استرالیا اظهار داشت: هدف از مطالعه فاز دو در درجه اول، سنجش مجدد ایمنی واکسن در تعداد نفرات بیشتر و بررسی توان واکسن در تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول با توجه به ایجاد سیستمی در مطالعه بالینی اسپایکوژن با گزارشگیری آنلاین که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC آمریکا است، تا امروز هیچگونه عارضه جدی نداشتیم ولی عوارض خفیفی که قابل پیشبینی هم بوده بهصورت کامل ثبت شده است. در مورد بررسی ایمنیزایی، تستهای متعددی انجام شده است که نتایجی بسیار امیدوارکننده بهدست آمد و در آیندهای نزدیک بعد از اتمام پیگیری لازم، مقاله آن نیز به چاپ میرسد تا متخصصان بتوانند با جزئیات بیشتر مطالعه را بررسی کنند.
وی ادامه داد: ما از فروردین در ادامه فاز یک انجامشده در استرالیا آماده شروع مطالعه بالینی فاز دو و پیوسته با فاز سه بودهایم اما این اتفاق 16 مرداد رخ داد. بعد از نتایج اولیه فاز دو که متوجه شدیم احتمالاً اسپایکوژن میتواند واکسن مؤثری باشد فرآیند تولید میلیونی را شروع کردیم و امیدواریم تا اواخر شهریور ماه سری اول تولید آماده شود.
حامدیفر اضافه کرد: برای ورود به لیست واکسنهای سازمان جهانی بهداشت نیاز است که مطالعه فاز 3 به مرحله مناسبی از فالوآپ (پیگیری) برسد. البته در جلسههایی که در یک ماه قبل توسط وزارت بهداشت گذاشته شد مطالعه فاز یک و دو اسپایکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد اما برای درخواست ورود به لیست نیاز به زمان چندماهه است و ما تمام تلاشمان این است که استانداردهایی را در انجام مطالعه رعایت کنیم که این مطالعه، قابل قبول در سطح بینالمللی و مورد تأیید باشد و از ابتدا با همین هدف مطالعه بالینی را شروع کردیم البته با توجه محدودیتهایی که توسط کمیته ملی اخلاق و سازمان غذا و دارو گذاشته شده است، کار مشکل میشود چون لزوماً شاخصهای موردنظر WHO ممکن است با شاخصهای کمیته ملی اخلاق کشور ما یکسان نباشد. مجدداً جلسهای هم پیشِرو داریم که گزارش تکمیلی به سازمان جهانی بهداشت ارائه دهیم.
وی در پاسخ به این سؤال که آیا این واکسن در استرالیا تست نشده است، تصریح کرد: فاز اول مطالعه انسانی که ایمنی واکسن قرار است سنجیده شود در استرالیا و روی مردم استرالیا انجام شده است. در مورد فاز دو و سه نیز شرکت وکسین استرالیا شرکتی شبیه به بیونتک آلمان است و خود تولیدکننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در حوزه واکسن است به همین دلیل تولیدکننده اصلی در حجم بالای این واکسن سیناژن است.
عضو هیئت مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران درباره مزیت این واکسن نسبت به سایر واکسنها گفت: واکسنهای پروتئینی معمولاً از ایمنی بالاتری برخوردار هستند چون بهجای تزریق کل ساختار ویروس کشتهشده، یک پروتئین خاص و خالص به داوطلب تزریق میشود و عوارض کمتری دارد ولی اگر بخواهیم در مورد ویژگی اختصاصی از اسپایکوژن صحبت کنیم، این است که اسپایکوژن دو ادجوانت (ادوکس و سیپیجی) دارد که به اثربخشی ماندگارتر و ایمنی بیشتر واکسن کمک میکند، علاوه بر این مورد خط تولید واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و میتوان تکرارپذیری کیفیت در تولید را تضمین کرد، از طرفی اگر بشود این را هم مزیت حساب کرد ما در سالهای گذشته بزرگترین تولیدکننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بودهایم و برای همین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و رو به افزایشی داشته باشیم.
انتهای پیام/+