به گزارش خبرنگار بهداشت و درمان باشگاه خبرنگاران پویا؛ احسان مصطفوی درباره نتایج کارآزمایی بالینی فاز3 واکسن سوبرانا (پاستوکووک) در ایران اظهار داشت: واکسن سوبرانا2 در ایران تحت عنوان پاستوکووک شناخته میشود و این واکسن و دوز یادآور، هر دو از پلتفرم پروتئین نوترکیب استفاده میکنند؛ قسمت RBD پروتئین "اسپایک" ویروس روی "توکسوئید کزاز" کنژوگه شده است. این ترکیب باعث شده که در تلاقی بین واکسن و سلول بدن، میزان ایمنیزایی افزایش یابد و از ابتدا انتظار داشتیم که این واکسن، پاسخگوی خوبی از نظر ایمنیزایی و بی خطری داشته باشد.
وی افزود: در واکسن سوبراناپلاس(که در ایران با نام پاستوکووک پلاس شناخته میشود و به عنوان دوز سوم یا یادآور واکسن است) دو جز RBD در کنار یکدیگر قرار گرفتهاند.
نتایج فاز پیش بالینی
مضطفوی درباره نتایج مطالعه پیش بالینی که روی حیوانات آزمایشگاهی انجام شده گفت: این نتایج نشان داد که تیتر آنتی بادی حیوانات بالا رفته و این واکسن باعث القای حافظه ایمونولوژی در سلولهای B و T شده است.
وی با بیان اینکه فاز1 مطالعه بالینی واکسن سوبرانا روی 40 نفر در کوبا نانجام شد، تصریح کرد: تنتایجنشان داد که پس از تزریق دوز یادآور هیچ عارضه جانبی شدید یا جدی مشاهده نشد.
مصطفوی ادامه داد: فاز 2 مطالعه روی 920 داوطلب در کوبا انجام شد و عارضه جدی ناشی از واکسن مشاهده نشد و 80 درصد افرادی که دو دوز واکسن را دریافت کرده بودند و 98 درصد افرادی که سه دوز واکسن گرفته بودند آنتی بادی خنثی کننده داشتند.
جزئیات فاز 3 تست انسانی در ایران
وی درباره انجام فاز 3 مطالعه در ایران خاطرنشان کرد: مطالعه ای که در ایران انجام شد با هدف تعیین اثربخشی واکسن پاستور در پیشگیری از موارد شدید عفونت کرونا، بستری و مرگ در جمعیت یرانی 18 تا 80 سال بود و در عین حال بی خطری و ایمنی زایی واکسن مورد بررسی قرار گرفت و داوطلبان در 8 شهر وارد مطالعه شدند و در شهرهای زنجان و یزد دوز یادآور نیز علاوه بر دو دوز واکسن مورد تزریق قرار گرفت.
مصطفوی با بیان اینکه هنوز هم پیگیری داوطلبان در حال انجام است؛ گفت: سامانه الکترونیکی و پیامکی برای ثبت اطلاعات داوطلبین از روز نخست راهاندازی شد.
اثربخشی واکسن در کوبا 91 درصد بود
سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک اظهار داشت: در کشور کوبا فاز سوم مطالعه 1.5 ماه زودتر از ایران روی 44 هزار نفر انجام شد و نشان داده شد که دو دوز واکسن باعث پیشگیری 65 درصدی از ابتلای علامت دار میشود و این اثربخشی با دوز سوبراناپلاس (دوز سوم) 91.6 بود؛ زمانی این مطالعه در کوبا انجام شد که سوش آفریقایی غالب بود که نوعی سویه واکسن گریز است.
کاهش اثربخشی واکسن فایزر در مقابل سوش دلتا
وی با اشاره به کاهش اثربخشی واکسن ها در مقابل سوش دلتا، با ارائه مثالهایی بیان داشت: مطالعه قطر درباره واکسن فایزر، کاهش اثربخشی فایزر 60 درصد را در شیوع دلتا اثبات کرده است. مطالعه ای در رژیم صهیونیستی نشان میدهد که اثربخشی واکسن فایزر دربرابر ابتلا به عفونت کرونا از 94 درصد در سویههای قبلی به 39 درصد در دوران شیوع دلتا رسیده است و در آمریکا نیز از 93 درصد به 53 درصد در 4 ماه بعد کاهش یافته است.
وی با بیان اینکه مطالعه اثربخشی واکسن پاستور در ایران زمانی بود که سوش غالب دلتا بود و این سوش شدت بیماری زایی و میزان اثربخشی واکسن کرونا را تحت تاثیر قرار می دهد، خاطرنشان کرد: مطالعه انجام شده در ایران در داوطلبان 18 تا 80 ساله به صورت "دوسوکور" بود که داوطبان و محققین در جریان گروه مداخله و اینکه واکسن گرفتهاند یا واکسن نما، نبودهاند. 30 درصد داوطلبان افرادی بودند که بیماریهای زمینهای داشتند و بنابراین کارایی واکسن در سنین مختلف و بیماری های زمینهای نیز بررسی شد. مطالعه در 6 اردیبهشتماه آغاز شد و همه داوطلبینی که مورد مطالعه قرار گرفتنند 2.5 ماه مورد پیگیری قرار گرفتند. پیک پنجم اپیدمی کرونا همزمان با مطالعه اثربخشی شد و توانستیم اثربخشی واکسن پاستور (سوبرانا) در پیشگیری از ابتلا و مرگ را در افراد مورد مطالعه قرار دهیم.
وی درباره تعداد افراد مورد مطالعه اظهار داشت: تزریق دوز اول در 23 هزار و 966 نفر و تزریق دوز دوم در 23 هزار و 113 نفر انجام شد و دوز سوم نیز به 5533 نفر تزریق شد. 59.9 درصد شرکت کنندگان مطالعه مرد و بقیه زن بودند؛ میانگین سنی داوطلبین مورد مطالعه 38 سال بود و یک گروه واکسن و گروه دیگر واکسن نما دریافت کردند و این دو گروه از نظر خصوصیات پایه تفاوت معنی داری نداشتند و پیشگیری از اشکال مختلف بیماری از نظر شدت مورد بررسی قرار گرفت. فرمهای ابتلا به کرونا شامل خفیف، متوسط، شدید و بحرانی بود. 349 نفر از مبتلایان در مطالعه از نظر سویه کرونا که به آن مبتلا شده بودند مورد بررسی قرار گرفتند.
وی با اشاره به اینکه در خردادماه 96.8درصد سویهها، آلفا (انگلیسی) بود، یادآور شد: با گذشت زمان طی ماههای تیر و مرداد، به تدریج سویه دلتا بر سایر سویههای کرونا غلبه کرد. اثربخشی واکسن دو هفته پس از تزریق دوم یا سوم مورد ارزیابی قرار گرفت که در این شرایط سویه دلتا غالب بود.
اعلام نتایج اثربخشی واکسن پاستور در پیشگیری از ابتلا
وی درباره نتایج اثربخشی واکسن پاستور بیان کرد: در افرادی که دو دوز واکسن پاستور را دریافت کرده بودند، افزایش چهار برابری آنتی بادی در 78 درصد داوطلبین مورد شناسایی قرار گرفت و در رژیم سه دوزه این عدد به 91 درصد رسید.
مصطفوی ادامه داد: تأثیر سه دوز واکسن در پیشگیری از کرونای قطعی علامت دار 70.58 درصد برآورد شده است یعنی تزریق سه دوز واکسن پاستور 70.58 درصد در پیشگیری از ابتلا به فرم علامتدار کووید، اثربخش است؛ اثربخشی واکسن پاستور در پیشگیری از بستری 91.76 درصد به دست آمد و این واکسن در پیشگیری از فرم های شدید بیماری کارایی مطلوبی دارد به طوری که در پیشگیری از فرمهای شدید ابتلا به کرونا 83.52 درصد اثربخش بوده است. در بیش از 90 درصد افرادی که دو دوز واکسن را دریافت کردهاند و یک ماه از آن زمان گذشته است پاسخ ایمنی و هومورال ایجاد شد.
هیچ یک از واکسن زده ها فوت نکردند
وی درباره اثربخشی واکسن پاستوکووک در پیشگیری از مرگ ناشی از کرونا تصریح کرد: در گروه دو دوزه یک مورد مرگ در کسی که واکسننما دریافت کرده بود رخ داد اما در کسانی که دو دوز واکسن پاستور دریافت کرده بودند مورد مرگی گزارش نشد و در رژیم سه دوزه نیز مورد مرگی درگروه واکسن و واکسن نما وجود نداشت.
سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن پاستور گفت: این واکسن در پیشگیری از فرم علامت دار کرونا با تزریق دو دوز اثربخشی 51 درصدی نشان داد و با تزریق دوز یادآور این میزان به 70.58 درصد افزایش یافت. در پیشگیری از بستری کرونا دو دوز 76.78 درصد و سه دوز 91.76 درصد اثربخش بود؛ همچنین میزان اثربخشی واکسن در پیشگیری از موارد قطعی شدید ابتلا به کرونا پس از دو دوز 78 درصد و پس از سه دوز 83 درصد بود.
عوارض شایع واکسن پاستوکووک
وی درباره بررسی عوارض واکسن نیز تصریح کرد: عوارض جدی منتسب به واکسن درباره هیچ یک از سه دوز گزارش نشد و مواردی که گزارش شده اکثراً فرم های خفیف بوده و شایعترین عارضه درد محل تزریق بود که در 38 درصد داوطلبان رخ داد؛ بی حالی عمومی در 13 درصد داوطلبان رخ داد. دوز یادآور واکسن عوارض کمتری نسبت به تزریق دو دوز نشان داد. همچنان مطالعه عوارض واکسن ادامه دارد و برای اطمینان بیشتر، در شهرهای دو دوزه به مدت 6 ماه و در شهرهای سه دوزه به مدت 7 ماه تحت پیگیری قرار خواهند گرفت.
انتهای پیام/