به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری تسنیم، بنیاد بیماریهای نادر اعلام کرد با پیگیریهای این بنیاد، سازمان غذا و دارو ضابطه جدیدی را برای تسهیل دسترسی به داروهای اورفان (داروهای کم کاربرد ویژه بیماریهای نادر) تصویب و ابلاغ کرد که گام مهمی در جهت دسترسی مطلوب بیماران نادر به داروهای مورد نیازشان است. این ضابطه که از تاریخ 01/09/1403 اجرایی شده فرایند ورود داروهای اورفان (داروهای بیماریهای نادر) به فهرست رسمی دارویی ایران را تشریح کرده است.
طبق این دستورالعمل جدید بررسی پروندههای داروهای بیماران نادر از نظر زمانی در اولویت قرار گرفته و با هدف تسهیل دسترسی بیماران مبتلا به بیماریهای نادر مراحل صدور مجوزهای لازم جهت واردات و یا تولید این داروها با سرعت بیشتری طی میشود.
تصویب این ضابطه پس از ابلاغ «سند ملی بیماریهای نادر» توسط معاون اول رئیسجمهور در خرداد ماه 1402 و با هدف کاهش چالشهای درمانی بیماران اتخاذ شده است و طبق آن تعیین وضعیت داروهای اورفان (داروهای نادر) در فهرست رسمی دارویی کشور و طی روند اداری آنها حداکثر در دو ماه انجام میشود.
همچنین، قیمتگذاری این داروها با توجه به شرایط خاص و سقف 120 درصدی از قیمت برند اصلی تعیین خواهد شد. در حوزه اقتصادی، شاخص هزینه اثربخشی این داروها امکان افزایش تا 10 برابر سرانه تولید ناخالص ملی یعنی GDP per capita را نیز فراهم میآورد.
با توجه به ماهیت خاص این داروها مانند تعداد محدود بیماران هدف و ضرورت تولید در مقیاس کوچک، الزامات فنی و عملیاتی همراه با مشوق های ویژه برای تولیدکنندگان داخلی در نظر گرفته شده است. برای مثال، در صورت کمبود دارو، امکان بررسی سریع برای ورود یک تولیدکننده ثانویه پیشبینی شده است. همچنین، مطالعات اثربخشی و ایمنی بر روی گروهی از بیماران پیش از توزیع الزامی خواهد بود.
یکی از نکات کلیدی این ضابطه، تسریع روند ارزیابیهای اقتصادی، بررسی مدارک برای تخصیص ارز، و تسهیلات ویژه است که میتواند نقش بهسزایی در تشویق شرکتهای دارویی ایفا کند.
براساس اعلام روابط عمومی بنیاد بیماریهای نادر، بیماران مبتلا به بیماریهای نادر، که تعدادشان کمتر از 4 در 10 هزار نفر است، به دلیل هزینههای بالای درمان و کمبود داروهای مناسب، همواره با مشکلات جدی روبهرو هستند. اجرای این ضابطه میتواند نقشی حیاتی در ارائه خدمات درمانی به این گروه آسیبپذیر ایفا کند. بنیاد بیماری های نادر همواره با هدف تسهیل شرایط برای این دسته از بیماران اقدامات و پیگیری های لازم جهت تصویب، ابلاغ و اجرای آیین نامه ها و ضوابط مربوط را به عهده داشته و علاوه بر ضابطه دارو های اورفان، تدوین و تصویب و ابلاغ «سند ملی بیماریهای نادر» نیز از اقدامات موفق این بنیاد در جهت نیل به اهداف فوق است.
انتهای پیام/